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Máster en Investigación y Desarrollo Farmacéutico

Método: Presencial
Lugar:
Tipo: Master
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IUCT, Institut Univ. de Ciència i Tecnologia

Máster en Investigación y Desarrollo Farmacéutico - Madrid - España

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Máster en Investigación y Desarrollo Farmacéutico - Madrid - España Comentarios sobre Máster en Investigación y Desarrollo Farmacéutico - Madrid - España
Contenido:
Máster en Investigación y Desarrollo Farmacéutico.

 DURACIÓN: 1.110 horas

    288 h de clases teóricas.
    472 h de prácticas en empresas o un proyecto de fin de curso
    200 h de trabajos prácticos personalizados
    150 h de memoria prácticas de empresa

Inicio: 24 de octubre de 2016

Final: 28 de marzo de 2017

Horario: De lunes a jueves de 18 a 22 h.

DIRIGIDO A:

Quienes buscan nuevas perspectivas profesionales, inserción laboral o reciclarse y re-orientar su carrera profesional en el área farmacéutica.

 
OBJETIVOS:

El Master capacita en los aspectos más relevantes del Desarrollo Farmacéutico para po-der desarrollar actividad profesional en la industria farmacéutica y afines y organismos públicos. El Master pone a los alumnos en condiciones óptimas para su inserción laboral en los laboratorios e industria farmacéutica, y les forma al más alto nivel en las asignatu-ras de Desarrollo Galénico, con las últimas novedades de Sistemas Transdérmicos, Li-posomas y Niosomas; Galénica Industrial; Estabilidades Galénicas; Bioequivalencias y Medicamentos Genéricos; Calidad (GMP, GCMP, GLP, GCP); Patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo, Legislación internacional y española sobre patentes y venta de resultados científicos; Fases del Drug Discovery, con procesos específicos de Lead Optimization, reducción de la Attrition Rate y herramientas in silico); desarrollos CMC y preparación del IMPD no clínico, finalizando con las necesarias asig-naturas de Calidad (bajo el entorno QbD) y Gestión de los Proyectos de Desarrollo.

 
Nº DE PLAZAS: 25 plazas

 
COORDINADOR DEL MASTER:

Dr. Adrián García de Marina (Director de la sede de Inkemia-IUCT de Madrid)

 
PROGRAMA:

 
FORMACIÓN EN IUCT

DESARROLLO GALÉNICO (48 HORAS)

Introducción al master
Introducción al desarrollo farmacéutico
Visión del Desarrollo Farmacéutico por las autoridades sanitarias
Formas farmacéuticas sólidas I: Definición y clasificación. Conceptos generales. Excipientes y formulación. Metodología de fabricación. Ensayos. Aplicaciones. Polvos y granulados. Cápsulas. Comprimidos y pastillas. Microcápsulas y micro-esferas.
Formas farmacéuticas sólidas II: Formas de biodisponibilidad modificada. Siste-mas matriciales, sistemas osmóticos, sistemas flotantes y sistemas bioadhesivos. Vectorización. Microencapsulación. Supositorios y óvulos.
Formas farmacéuticas líquidas I: Soluciones orales, tópicas y parenterales. Sus-pensiones orales, tópicas y parenterales
Formas farmacéuticas sólidas II: Emulsiones y microemulsiones.
Aerosoles.
Sistemas transdérmicos (TTS), Liposomas y niosomas.
Otras formas farmacéuticas.
Galénica industrial I, II y III

ESTABILIDADES GALÉNICAS, BIOEQUIVALENCIAS Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS (16 HORAS)

Estabilidades galénicas
Regulación de estabilidades galénicas por AEMPS de estabilidades galénicas. por AEMPS.
Taller de gestión de estabilidades galénicas.
Bioequivalencias y medicamentos genéricos.

SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (24 HORAS)

Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.
Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.
Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.
Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad.
GCMP.
Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamacio-nes, Retiradas y Auditorias.
GCMP
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LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 HORAS)

Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.
Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales.
Gestión de equipos, cualificación, muestreo.
GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos bajo GLP.
Toxicología no regulatoria.

LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 HORAS)

Legislación aplicable a GCP.
Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CRO.
Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.
Tramitación de ensayos clínicos.
Aspectos prácticos de la investigación clínica.

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 HORAS)

La Patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.
Legislación española sobre patentes: ley 11/86.
Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT.
La Patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE).
La venta de los resultados científicos: los royalties.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 HORAS)

Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candidatos.
Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípicos.
Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos.
Lead generation: de los hits a los leads.
Lead optimitazion I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas.
Lead optimizacion II: consideraciones químicas
Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate).
Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 HORAS)

Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba.
Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica.
Desarrollo toxicológico preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida.
Desarrollo CMC.
Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 HORAS)

Concepto de ensayo clínico con medicamentos.
Farmacovigilancia.
Fase I ó de seguridad.
Fase II ó de terapéutica de exploración.
Fase III ó de terapéutica de confirmación.
Fase IV ó de postmercado.
Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (16 HORAS)

El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento.

QbD (QUALITY BY DESIGN) (40 HORAS)

Aspectos Regulatorios.
Gestión de riesgos.
QbD en el desarrollo de medicamentos.
Validación de equipos instrumentales. Validación de métodos físico-químicos
QbD en el desarrollo de métodos analíticos
Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP).
Casos prácticos de herramientas analíticas
Casos prácticos de manejo de desarrollo galénico
Process Analytical Technology (PAT). Cualificación de limpieza
Prácticas QbD en LAB. Softwares PGVAL.
Prácticas QbD en LAB. Softwares ProMSA
Prácticas QbD en LAB. Softwares Design Expert.
PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (472 h)

De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:

1. Prácticas en empresa o grupo experimental 2. Proyecto final de máster
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