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Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid

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  • Contenido
    Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid.


     Duración: 1.150 horas

        310 h de clases teóricas.
        460 h de prácticas en empresas o un proyecto de fin de curso
        230 h de trabajos prácticos personalizados
        150 h de memoria prácticas de empresa

    Inicio: 26 de septiembre de 2016

    Horario: De lunes a jueves de 18 a 22 h.


    Requisitos de Acceso
    :

    Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que de-seen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.

     
    Objetivos:

    En la actualidad Regulatory Affairs es el área farmacéutica con mayor demanda de em-pleo. El desarrollo de todo medicamento es un proceso complejo, que exige la presenta-ción del correspondiente registro en la AEMPS, culminando el trabajo de muchos profe-sionales de la empresa, que puede llevar más de una década. Los departamentos Regu-latorios no dejan de aumentar el número de sus empleados, pues en España hay que cumplimentar y revisar anualmente durante los veinte años de la vida útil de cada produc-to su registro Nacional, el Europeo y los 17 Autonómicos.

    Los profesionales de Regulatory Affairs tienen diferente perfil (farmacéuticos, químicos, biólogos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.), estando el trabajo Regulatorio bien re-munerado y es altamente satisfactorio, pues relaciona todas las áreas y departamentos de la empresa farmacéutica.

    El claustro docente del Master lo forman profesionales de reconocido prestigio y trayecto-ria en el campo Regulatorio, cad uno especialista de los temas que imparten, y también pueden asesorar a los alumnos en su búsqueda de empleo.

     
    Becas:

    Becas del 50% para alumnos extranjeros

    Consulta condiciones


    Nº De Plazas
    : 25 plazas


    Coordinador del Master:

    Dr. Adrián García de Marina (Director de la sede de Inkemia-IUCT de Madrid)


    Programa:
       
        BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT:

        EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (40 HORAS)

        Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de una com-pañía farmacéutica.
        El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos.
        El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto.
        El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa.
        El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico. Casos prácticos, sesión inter-activa I y II.
        El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P. documentación química, farmacéutica y biologíca del producto terminado.
        El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos.
        El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos.
        Casos prácticos, sesión interactiva I y II.

        LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (16 HORAS)

        Introducción y ficha técnica.
        Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes.
        El prospecto para pacientes/usuarios.
        Prueba de legibilidad.
        Casos prácticos y sesión interactiva.

        PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (24 HORAS)

        Sistemas de auditorías FDA: requisitos durante las inspecciones FDA.
        Organismos reguladores.
        La asesoría científica.
        Procedimientos de registro nacional.
        Procedimientos de registro centralizado.
        Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.
        Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.

        PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 HORAS)

        Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.
        Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.
        Casos prácticos y prácticas interactivas.

        MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (20 HORAS)

        Convalidación anual y revalidación quinquenal.
        Informes periódicos de seguridad (IPS).
        Aspectos técnicos de las modificadores de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
        Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad.
        Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento.
        Regulaciones en productos de radioterapia.


    TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS. LEGALIDAD, INSPECCIONES Y RE-GULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS (12 HORAS)

    Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc.
    Derecho y procedimiento administrativo en inspecciones.
    Regulación de la publicidad de medicamentos.

    SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (24 HORAS)

    Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.
    Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.
    Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.
    Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad.
    GCMP.
    Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones, Retiradas y Auditorias.
    GCMP

    LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 HORAS)

    Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.
    BLP: Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales.
    Gestión de equipos, cualificación, muestreo.
    GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos ba-jo GLP.
    Toxicología no regulatoria.

    LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 HORAS)

    Legislación aplicable a GCP.
    Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs.
    Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.
    Tramitación de ensayos clínicos.
    Aspectos prácticos de la investigación clínica.

    LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 HORAS)

    La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.
    Legislación española sobre patentes: ley 11/86.
    Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT.
    La patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE).
    La venta de los resultados científicos: los royalties.

    INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 HORAS)

    Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candidatos.
    Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípicos.
    Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos.
    Lead Generation: de los hits a los leads.
    Lead Optimización I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas.
    Lead Optimización II: consideraciones químicas
    Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate).
    Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos.

    INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 HORAS)

    Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba.
    Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica.
    Desarrollo toxicológíco preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida.
    Desarrollo CMC.
    Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico.

    INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 HORAS)

    Concepto de ensayo clínico con medicamentos.
    Farmacovigilancia.
    Fase I ó de seguridad.
    Fase II ó de terapéutica de exploración.
    Fase III ó de terapéutica de confirmación.
    Fase IV ó de postmercado.
    Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos.

    INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (16 HORAS)

    El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
    Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

            PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (460 h)

            De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprove-chamiento:
            1. Prácticas en empresa o grupo experimental 2. Proyecto final de máster

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