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Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid

Método: Presencial
Lugar:
Tipo: Master
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IUCT, Institut Univ. de Ciència i Tecnologia

Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid - Madrid - España

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Contenido:
Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid.


 Duración: 1.150 horas

    310 h de clases teóricas.
    460 h de prácticas en empresas o un proyecto de fin de curso
    230 h de trabajos prácticos personalizados
    150 h de memoria prácticas de empresa

Inicio: 26 de septiembre de 2016

Horario: De lunes a jueves de 18 a 22 h.


Requisitos de Acceso
:

Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que de-seen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.

 
Objetivos:

En la actualidad Regulatory Affairs es el área farmacéutica con mayor demanda de em-pleo. El desarrollo de todo medicamento es un proceso complejo, que exige la presenta-ción del correspondiente registro en la AEMPS, culminando el trabajo de muchos profe-sionales de la empresa, que puede llevar más de una década. Los departamentos Regu-latorios no dejan de aumentar el número de sus empleados, pues en España hay que cumplimentar y revisar anualmente durante los veinte años de la vida útil de cada produc-to su registro Nacional, el Europeo y los 17 Autonómicos.

Los profesionales de Regulatory Affairs tienen diferente perfil (farmacéuticos, químicos, biólogos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.), estando el trabajo Regulatorio bien re-munerado y es altamente satisfactorio, pues relaciona todas las áreas y departamentos de la empresa farmacéutica.

El claustro docente del Master lo forman profesionales de reconocido prestigio y trayecto-ria en el campo Regulatorio, cad uno especialista de los temas que imparten, y también pueden asesorar a los alumnos en su búsqueda de empleo.

 
Becas:

Becas del 50% para alumnos extranjeros

Consulta condiciones


Nº De Plazas
: 25 plazas


Coordinador del Master:

Dr. Adrián García de Marina (Director de la sede de Inkemia-IUCT de Madrid)


Programa:
   
    BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT:

    EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (40 HORAS)

    Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de una com-pañía farmacéutica.
    El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos.
    El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto.
    El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa.
    El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico. Casos prácticos, sesión inter-activa I y II.
    El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P. documentación química, farmacéutica y biologíca del producto terminado.
    El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos.
    El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos.
    Casos prácticos, sesión interactiva I y II.

    LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (16 HORAS)

    Introducción y ficha técnica.
    Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes.
    El prospecto para pacientes/usuarios.
    Prueba de legibilidad.
    Casos prácticos y sesión interactiva.

    PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (24 HORAS)

    Sistemas de auditorías FDA: requisitos durante las inspecciones FDA.
    Organismos reguladores.
    La asesoría científica.
    Procedimientos de registro nacional.
    Procedimientos de registro centralizado.
    Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.
    Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.

    PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 HORAS)

    Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.
    Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.
    Casos prácticos y prácticas interactivas.

    MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (20 HORAS)

    Convalidación anual y revalidación quinquenal.
    Informes periódicos de seguridad (IPS).
    Aspectos técnicos de las modificadores de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
    Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad.
    Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento.
    Regulaciones en productos de radioterapia.


TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS. LEGALIDAD, INSPECCIONES Y RE-GULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS (12 HORAS)

Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc.
Derecho y procedimiento administrativo en inspecciones.
Regulación de la publicidad de medicamentos.

SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (24 HORAS)

Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.
Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.
Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.
Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad.
GCMP.
Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones, Retiradas y Auditorias.
GCMP

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 HORAS)

Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.
BLP: Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales.
Gestión de equipos, cualificación, muestreo.
GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos ba-jo GLP.
Toxicología no regulatoria.

LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 HORAS)

Legislación aplicable a GCP.
Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs.
Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.
Tramitación de ensayos clínicos.
Aspectos prácticos de la investigación clínica.

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 HORAS)

La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.
Legislación española sobre patentes: ley 11/86.
Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT.
La patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE).
La venta de los resultados científicos: los royalties.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 HORAS)

Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candidatos.
Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípicos.
Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos.
Lead Generation: de los hits a los leads.
Lead Optimización I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas.
Lead Optimización II: consideraciones químicas
Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate).
Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 HORAS)

Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba.
Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica.
Desarrollo toxicológíco preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida.
Desarrollo CMC.
Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 HORAS)

Concepto de ensayo clínico con medicamentos.
Farmacovigilancia.
Fase I ó de seguridad.
Fase II ó de terapéutica de exploración.
Fase III ó de terapéutica de confirmación.
Fase IV ó de postmercado.
Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (16 HORAS)

El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

        PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (460 h)

        De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprove-chamiento:
        1. Prácticas en empresa o grupo experimental 2. Proyecto final de máster
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