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Postgrado en Registro de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid

Método: Presencial
Lugar:
Tipo: Posgrados
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IUCT, Institut Univ. de Ciència i Tecnologia

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Contenido:
Postgrado en Registro de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid

El Postgrado en Desarrollo y Registro de Productos Farmacéuticos y Afines es presencial y se imparte en Madrid. Tiene una duración de 124 horas.


Temario Postgrado Registro de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid
REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (32 horas)
El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos
El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos
El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos
El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos

REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 horas)
Introducción y ficha técnica
Materiales de acondicionamiento y excipientes
El prospecto
Prueba de legibilidad
Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 horas)
Organismos reguladores
La asesoría científica
Procedimientos de registro nacional
Procedimientos de registro centralizado
Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje
Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN(12 horas)
Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos
Envases clínicos, genéricos y precios de referencia
Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (32 horas)
Convalidación anual y revalidación quinquenal
Informes periódicos de seguridad IPS
Aspectos técnicos de las modificaciones
Modificaciones administrativas y de la información del medicamento
Aspectos específicos de las modificaciones: encefalopatías esponjiformes transmisibles EET
Sesión interactiva de modificadores de calidad
Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medicamento
Casos prácticos de modificaciones de calidad

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 horas)
Planteamiento de un caso, a partir del cual se analizarán las posibles estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, acceso al mercado de un medicamento, etc.
 

Duración Postgrado Registro de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid

DURACIÓN

124 h

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HORARIO

De lunes a viernes de 18 a 22 h
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