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Curso de Formación en Auditor Interno ISO 13485
Organiza:
Facultad de Ingeniería Industrial
Horario: Sábados de 8:00 am - 5:00 pm.
Lugar de realización: Campos Universitario - Universidad El Bosque
Modalidad: Presencial
Intensidad horaria: 32 horas
Dirigido a:
Personas naturales o jurídicas, Gerentes, subgerentes, directores técnicos, directores de producción, ingenieros biomédicos, ingenieros electrónicos, coordinadores de calidad responsables de diseño y desarrollo de dispositivos médicos, fabricación de dispositivos médicos, importación de dispositivos médicos, acondicionamiento y etiquetado de dispositivos médicos, almacenamiento de dispositivos médicos, distribución y comercialización de dispositivos médicos y servicios de asistencia técnica, electromedicina e ingeniería clínica.
Justificación:
Es un curso dictado por los profesionales de SGS Colombia, el cual tiene presencia en más de 125 países y su certificación como auditor es válida en cualquiera de estos lugares. Tiene una duración de 32 horas donde se desarrollará la metodología de la NTC-ISO 13485
Objetivo general y específico:
- Comprender los fundamentos e interpretar los requisitos de la NTC ISO 13485 para dispositivos médicos.
- Desarrollar las habilidades fundamentales como auditor para la realización de auditorías internas de calidad.
- Identificar herramientas que permitan definir y gestionar en las instituciones el proceso de auditoría interna.
- Comprender y aplicar la metodología establecida en la norma ISO 19011 para el desarrollo de auditorías.
- Desarrollar la destreza para identificar no conformidades, redactar hallazgos, informes de auditoría y realizar el seguimiento a las actividades posteriores a la auditoría.
Un porcentaje importante del área académica se realizará en el aula con base en el seminario investigativo dirigido por diferentes docentes idóneos en el tema. Por lo tanto será requisito la lectura previa basados en artículos sobre los cuales se centrará la discusión. Otros temas se abarcaran de forma magistral.
Metodología:
El curso se desarrollará a través de una metodología teórico - práctica, la cual consiste en una explicación del tema, el desarrollo de talleres y juego de roles que le facilitará a los participantes desarrollar habilidades para la identificación de herramientas y técnicas de auditoría que le permitan conducir con eficacia las auditorías en la organización.
Programa Académico:
Módulo 1: Fundamentos
- Principios fundamentales de gestión
- Identificación de los requisitos de la ISO 13485
- Requisitos legales
- Relación entre ISO 9001-ISO 13485
- Elementos comunes para la gestión
Módulo 2: Auditorías internas de calidad
- Principios y fundamentos de la auditoría
- Conceptos generales de la auditoría
- Habilidades y competencias de un auditor
- Gestión de un programa de auditoría siguiendo el PHVA
- Taller de aplicación
Módulo 3: Desarrollo de la auditoría
- Planeación y preparación de la auditoría
- Ejecución de la auditoría
- Técnica de entrevistas
- Técnicas de la revisión documental
- Identificación y redacción de hallazgos
- Elaboración de informe de auditoría
- Reunión de cierre
- Seguimiento a las acciones después de auditoría
- Taller: Análisis de casos
- Taller: Simulación de auditoría
Docentes:
SGS Colombia S.A. consiente de la importancia de establecer sistemas de gestión que generen confianza a los clientes, suministra capacitación efectiva a través de personal altamente calificado. Los tutores de los cursos de formación suministrados por SGS Colombia S.A. son a la vez auditores registrados de sistemas de calidad, dándole así un valor agregado a la capacitación brindada a los participantes. Contamos con profesionales expertos en formación de habilidades blandas en temas para áreas gerenciales y de recursos humanos, áreas que son de vital importancia para las organizaciones.
Requisitos e indicaciones para realizar su inscripción y pago:
Vía telefónica
Deberá proporcionar los siguientes datos:
- Documento de identidad
- Nombre completo
- Lugar de expedición del documento
- Teléfono residencia, oficina y celular.
- Correo electrónico
- Programa al que desea inscribirse
Le será generada una orden de matrícula, la cual será enviada a su correo electrónico y esta deberá ser impresa sólo en impresoras láser.
Vía presencial
Acercarse a las instalaciones de la Universidad y solicitar la preinscripción y generación de la orden de pago en las Oficinas de Atención al Usuario
Formas de pago:
Al tener su orden de pago impresa, puede dirigirse a una de las entidades financieras y efectuar el pago en efectivo.
En la Universidad usted podrá: Efectuar pago en Efectivo, Cheque y Tarjeta de Crédito. Consultar y solicitar planes de financiación como se explica a continuación: Puede financiar sus estudios por medio del Departamento de Crédito y Cartera de la Universidad. Esta opción de financiación se maneja mediante cheques posfechados mientras se desarrolla el programa.
Patrocinio:
En caso que usted sea patrocinado por una empresa para realizar sus estudios, la Universidad recibe como compromiso de pago una Carta Institucional, en la cual se especifique que la empresa se compromete a cancelar el valor correspondiente a la matrícula del curso.
Esta carta se debe hacer llegar a la División de Educación Continuada con suficiente anticipación (mínimo tres días antes de iniciar el Programa).
La carta debe venir en papel membrete de la empresa patrocinadora, donde se incluya: NIT, dirección, teléfono y persona responsable. La universidad enviará una factura para dar trámite al pago. Una vez realizado el pago, mediante cualquier sistema, se deberá hacer llegar el comprobante y los siguientes documentos a la División de Educación Continuada:
o Fotocopia de la cédula
o Fotocopia del carnet de la EPS
o Una foto tipo documento.
o Fotocopia del diploma profesional o acta de grado
Importante:
La Universidad podrá cancelar el programa seleccionado, cuando no haya un número mínimo de participantes, y procederá a tramitar la devolución del dinero recibido. También podrá posponer la realización del programa por razones de fuerza mayor. En este caso se informará a las personas preinscritas la nueva fecha programada. El medio de contacto será a través de los medios suministrados en el momento de la inscripción.
